1. 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品分級與分類、設(shè)計與制造要求、性能、測量儀器、測量方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸、儲存等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因重組、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、科學(xué)研究、G防事業(yè)等*域使用的生物安全柜。

2. 引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件，其**新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志

GB755-1981 電機(jī) 基本技術(shù)要求

GB1312-1991 管形熒光燈座和啟輝器技術(shù)條件

GB/T12113 接觸電流和保護(hù)導(dǎo)體電流的測量方法

GB13554-1992 高效空氣過濾器

GB14295-1993 空氣過濾器

GBJ9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則

GB/T 6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語

GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 **部分 安全通用要求

GB/T 14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16803 采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備 術(shù)語

GB/T2423.1-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實驗第2部分：試驗方法 試驗A：低溫

GB/T2423.2-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實驗第2部分：試驗方法 試驗B：高溫

GB/T2423.9-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實驗第2部分：試驗方法 試驗Cb：設(shè)備用恒定濕熱

GB2624 流量測量 節(jié)流裝置

GB4943-2001

JGJ 71 潔凈室施工及驗收規(guī)范

GB6186-19 層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)

WS233-2002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則

GB/T5080.7-1986 設(shè)備可靠性試驗 恒定失效率假設(shè)下的實驗效率與平均無故障率事件的驗證試驗方案

GB8898 電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求

GB/T 16292~16294~1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法

3. 術(shù)語和定義

3.1生物安全柜 biosafety cabinet

處理危險性微生物時所用的箱形空氣凈化負(fù)壓安全裝置。

3.2生物危險

傳染病源或其一部分，通過直接傳染或環(huán)境的間接傳播，對健康人體、動物和/或植物存在確實或潛在的危害。

3.3生物危險度

實驗操作及其技術(shù)、安全設(shè)備、用于操作的實驗設(shè)備以及由傳染病源、實驗室作用或活動所造成的危害度。按危害程度可分為四個等級：

第1級：確定的、有特征的，已知不會使健康成人致病的微生物菌落。其代表為枯草桿菌。這些微生物菌落是機(jī)會性病原體，因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個體中傳播的可能性。

第2級：存在于人體并與人類多種急性疾病有關(guān)的內(nèi)源性病源。其代表為乙肝病毒。工作時與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險。當(dāng)病源形成大量氣溶膠的潛力較大時，會增加人員感染的危險。

第3級：通過氣溶膠傳播的，能使人留下嚴(yán)重或致命的后遺癥的內(nèi)源性或外源性病源。其代表為圣路易斯腦炎病毒。工作時與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種和空氣吸入的危險。

第4級：危險的極易導(dǎo)致死亡的外源性病源。其代表為拉莎傷寒病毒。這些病源通過治療物品、隔離物品、野生或?qū)嶒炗靡阎腥镜膭游锏奶幚磉M(jìn)行傳播，會造成人員感染的高風(fēng)險。

3.4表面

a) 工作內(nèi)表面：操作區(qū)臺面。

b) 裸露內(nèi)表面：生物安全柜在正常使用中可被潑濺、溢出、污染的操作區(qū)內(nèi)表面及其它非工作表面。

c) 其他內(nèi)表面：不會被潑濺、溢出污染，但會遭受蒸汽影響的內(nèi)表面。

d) 外表面：除內(nèi)表面外所有裸露的表面。

3.5陽性

當(dāng)一個培養(yǎng)皿(ø90×15)內(nèi)含有超過300個枯草桿菌的菌落，則稱該培養(yǎng)皿為陽性。

3.6傳遞窗

4. 分級、分類與命名

4.1產(chǎn)品分級

4.1.1按對人員、環(huán)境和受試樣本的保護(hù)程度分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。

4.1.1.1 Ⅰ級生物安全柜

用于對人員及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)，對受試樣本無保護(hù)要求且能滿足生物危險度等級為1、2、3級的病源操作的生物安全柜。

4.1.1.2 Ⅱ級生物安全柜

用于對人員、受試樣本及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)且能滿足生物危險度等級為1、2、3級的病原體操作的生物安全柜。Ⅱ級生物安全柜的前窗開口區(qū)向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全；經(jīng)高效過濾器過濾的垂直氣流用以保護(hù)受試樣本的安全；排出氣流經(jīng)高效過濾器過濾是為了保護(hù)環(huán)境不受污染。

4.1.1.3 Ⅲ級生物安全柜

完全密閉不漏氣結(jié)構(gòu)的，能滿足生物危險度等級為1、2、3、4級的病原體操作的生物安全柜。人員通過與生物安全柜連接的橡皮手套實施操作。生物安全柜內(nèi)對實驗室的負(fù)壓應(yīng)≥120Pa。送入氣流應(yīng)經(jīng)優(yōu)于C類的高效過濾器過濾后進(jìn)入生物安全柜內(nèi)。排出氣流應(yīng)經(jīng)兩層優(yōu)于C類的高效過濾器過濾或通過高效過濾器過濾再經(jīng)焚燒或化學(xué)滅活處理。當(dāng)橡皮手套脫落時，其與柜體連接處的洞口風(fēng)速應(yīng)≥0.7m/s。

4.2 分類

按生物安全柜循環(huán)空氣的比例進(jìn)行分類，如表1所示。

 

表1 生物安全柜分類

 

級別	類型	循環(huán)空氣比例（%）	備注
I級	A型	—	前端留有開口
	B型		前端留有長袖手套口
II級	A1型	70
	A2型	70
	B1型	30
	B2型	0
Ⅲ級	A型	0	單體型
	B型	0	串聯(lián)型

 

4.3產(chǎn)品命名

4.3.1生物安全柜產(chǎn)品按如下方式命名。

BSC  9 9 9 9   —   9   —   類型

 

表示A型、A1 、A2型、B1型或B2型

表示安全柜的分級，即I、II、III級

以mm為單位表示工作區(qū)的水平寬度

表示生物安全柜

 

4.3.   2規(guī)格（單位：mm）

工作區(qū)長度	工作區(qū)深度	外形長度	外形深度	高度
1000
1100
1200
1300
1500
1800

5. 技術(shù)要求

5.1 基本要求

5.1.1 生物安全柜應(yīng)按程序批準(zhǔn)的圖紙和技術(shù)文件制造。

5.1.2 外觀要求

5.1.2.1 柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外型平整規(guī)矩。

5.1.2.2 說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

5.1.2.3 焊接應(yīng)符合相應(yīng)表面的光滑度要求。

5.1.3生物安全柜的基本功能應(yīng)滿足如下要求：

a. 生物安全柜的垂直移窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢。

b. 開啟翻板窗的運動部件應(yīng)操作靈活。窗及與其貼合的板之間應(yīng)緊密貼合。

c. 開關(guān)、按鍵的操作應(yīng)靈活可靠，零部件應(yīng)緊固無松動，指示正確。

d. 各種功能應(yīng)正常工作；；使用說明書應(yīng)能指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)。

e. 生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時，不應(yīng)有明顯的機(jī)震聲。

f. 按本標(biāo)準(zhǔn)第8章的檢驗產(chǎn)品標(biāo)示。