目 錄
1. 人員職責(zé)
2. 引言
2.1概述
2.2驗證目的
3.驗證的實施
3.1預(yù)確認
3.2文件確認
3.2.1驗證目的
3.2.2檢查方法
3.2.3檢查結(jié)果
3.3安裝確認
3.3.1驗證目的
3.3.2檢查方法
3.4運行確認
3.5性能驗證
3.5.1性能驗證方法
3.5.2檢查標(biāo)準(zhǔn)
3.5.3異常情況處理規(guī)程
4.培訓(xùn)
5.1驗證結(jié)果
5.2驗證結(jié)果的審查
5.2驗證結(jié)果的批準(zhǔn)
6.再驗證
7.附錄
1.人員職責(zé)
驗證小組名單及職責(zé)
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姓 名 |
部 門 |
職 責(zé) |
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檢驗室 |
負責(zé)組織協(xié)調(diào)工作 |
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檢驗室 |
負責(zé)起草驗證方案、數(shù)據(jù)匯總、分析、總結(jié)及完成驗證報告 |
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檢驗室 |
負責(zé)檢驗工作 |
2.概述
2.1設(shè)備概述
SW-CJ-2FD凈化工作臺是醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、科學(xué)實驗等*域用于無菌無塵潔凈環(huán)境的局部凈化單元。空氣經(jīng)頂/后部的初效空氣過濾器和低噪音離心式通風(fēng)機壓入靜壓箱，經(jīng)高效空氣過濾器在上側(cè)部均勻吹出，形成高潔凈度的水平/垂直空氣幕，去除工作區(qū)域內(nèi)的原自然空氣，開機后五分鐘即達到理想的高潔凈度空間。采用可調(diào)風(fēng)機雙速調(diào)節(jié)風(fēng)量大小，輕觸型開關(guān)調(diào)節(jié)電壓，保證工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速始終處于理想狀態(tài)。箱體殼采用進口中纖板材緊密結(jié)合，保證長期無銹蝕發(fā)生，面層電噴涂表面處理，表面光滑無塵，臺板敷設(shè)不銹鋼板，方便耐用。
設(shè)備名稱：凈化工作臺
設(shè)備型號：SW-CJ-2FD
生產(chǎn)廠家：蘇州凈化設(shè)備有限公司
地 址：蘇州市東吳南路172號
電 話：0512-65611345
傳 真：0512-65274590
2.2驗證目的
確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺能正常運行，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計及生產(chǎn)要求。
3.驗證的實施
3.1預(yù)確認
從設(shè)備的結(jié)構(gòu)、技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)、選用材料、操作控制等多方面確定設(shè)備的選型是否符合生產(chǎn)要求。設(shè)備選型參數(shù)如下：
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序號 |
檢查項目 |
設(shè)計要求 |
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1 |
潔凈度 |
100級@≥0.5μm(美聯(lián)邦209E） |
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2 |
平均風(fēng)速 |
0.25m～0.45/m/s(快、慢雙速） |
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3 |
噪音 |
＜62Db(A) |
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4 |
振動半峰值 |
≤0.5μm(x.y.z方向） |
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5 |
菌落數(shù) |
≤0.5個/皿．時（Φ90㎜培養(yǎng)平皿） |
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6 |
照度 |
≥300LX |
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7 |
電源 |
AC單相220V/50Hz |
3.2文件確認
3.2.1驗證目的
檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的隨機文件、資料以及附件符合使用和管理要求。
3.2.2驗證方法
按SW-CJ-2FD潔凈工作臺的裝箱單，確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的規(guī)格型號，隨機附件及文件資料；
按產(chǎn)品使用說明書，確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的適用范圍，裝量是否符合設(shè)計要求；
3.2.3檢查結(jié)果
SW-CJ-2FD潔凈工作臺的檢查
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序號 |
項目 |
訂貨（設(shè)計）要求 |
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1 |
SW-CJ-2FD潔凈工作臺名稱 |
SW-CJ-2FD潔凈工作臺 |
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2 |
適用范圍 |
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3 |
產(chǎn)品合格證 |
有 |
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4 |
使用說明書 |
有 |
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5 |
產(chǎn)品質(zhì)量說明書 |
有 |
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6 |
隨機裝箱單 |
有 |
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7 |
SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作維護保養(yǎng)規(guī)程 |
S-WE0123-01 |
3.3安裝確認
3.3.1檢查目的
檢查并確認SW-CJ-2FD潔凈工作臺的安裝符合設(shè)計要求。
3.3.2檢查內(nèi)容
檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺安裝位置和空間是否能夠滿足生產(chǎn)和維修需要。
檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的外接電源。
檢查SW-CJ-2FD潔凈工作臺的儀器、儀表。
3.4運行確認
按《SW-CJ-2FD潔凈工作臺操作、維護保養(yǎng)規(guī)程》（S-WE0123-01）操作設(shè)備3次，每次連續(xù)運行2小時，檢查平均風(fēng)速、噪音、振動半峰值是否符合設(shè)計要求。
3.5性能驗證
3.5.1性能驗證方法
確保設(shè)備能正常運行時，開機運行30分鐘后，進行塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)檢測，重復(fù)操作2次，以確定SW-CJ-2FD潔凈工作臺能達到凈化要求，測定結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。
3.5.2檢查標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈度級別 |
塵粒數(shù)/m3 |
沉降菌 |
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≥0.5µm |
≥5µm |
個/（90mm·0.5h） |
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100 |
≤3500 |
0 |
≤1 |
3.5.3異常情況處理規(guī)程
設(shè)備運行過程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)分析檢測結(jié)果不合格的原因，解決、重新驗證。
在以上所有項目確認完后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。
4.培訓(xùn)
在此驗證開始前，所有參與驗證人員均經(jīng)培訓(xùn)合格。
5.驗證結(jié)果及其審批
5.1驗證結(jié)果：
總 結(jié) 人： 年 月 日
5.2驗證結(jié)果的審查
審查意見：
審 查 人： 年 月 日
5.2驗證結(jié)果的批準(zhǔn)
批準(zhǔn)意見：
批 準(zhǔn) 人： 年 月 日
6.再驗證
6.1一般情況下，每年驗證一次。
6.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常情況，必須進行再驗證。
