生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，**大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

 

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點；我們**擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822G際標準要求，同時應用了**新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務；

 

 
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述 
XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 shou期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

二、設計依據 

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

 

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

 四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、 凈化空調系統： 

一）  氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

二)  夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

三)  室內設計參數:

1）：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，

2）壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3）：18~26℃；

4）：50~65% ；

5）氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風**機房；三級過濾系統；

6） 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。

 四)  方案說明

1）:設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離**近處,水冷柜機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統。

2）:凈化空調送回風系統，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。

3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：

a．①-③軸，前區準備區及緩沖隔離區，面積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風。

b．③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算；設排風系統P-2(局部強排風)。該區3米。

c．⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量**大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統，P-3、P-4排風系統。該區3米。

4）:由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管**大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風**未端送風口。

5）:凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6）:除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；

 五)  內裝修

1） 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2） 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度（2100mm）;鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。#p#分頁標題#e#

3） 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4） 地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

5） 柱子：柱子用全包邊。

6） ：控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定。

 六)  照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

 空調系統動力約需305KW/380V；動力配電由甲方負責。本報價不含此項。

七） 人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。