一、 目的 

規范車間入職，確保培訓對象達到該崗位的作業要求。 二、 范圍 外包裝車間。 三、 職責 

1車間負責擬定入職，并跟進培訓效果和培訓反饋，進行培訓工作改進； 2各工段負責人、培訓講師、培訓對象須按本規范進行培訓； 3各工段可根據工作需要申報培訓計劃。 四、 定義 

需要對環境中塵粒與微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。 五、 內容 

1.門、窗、墻壁清潔光亮，無不清潔死角；工具、工作臺、工作柜清潔；燈管清潔。 

2.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲，地面平整、清潔，無雜物 。要有防蟲和防鼠設施。 

3.進入一般生產區必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋、帽進入生產車間。 4.一切非生產物品和個人雜物不得帶入生產車間，不得在生產車間內吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動。 

5.樓道、走廊、電梯間不得放置任何生產用具或其它物品，保持運輸通道的清潔、暢通。 

6.生產中的廢棄物應放在指定的容器內，并在每天生產結束時及時清理。 7.一般生產區應有相應衛生工具，使用后必須及時清潔存放于規定位置，不得對藥品生產環境產生影響。 

8.非生產人員不準私自進入一般生產區，有事需經生產現場管理人員同意后方可進入。 

2．潔凈區各工作室的門不論生產或非生產時，均應及時關閉,盡量減少人員出入次數。 

3.潔凈區內各傳遞門及傳遞窗閉鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開。 4.人員嚴格按潔凈區更衣規程出入潔凈區；潔凈區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在**低限度。 

5.潔凈區內所用的各種器具、容器、設備、工具需用不易發塵的材料制作，并按規定程序進行清潔，方可進入潔凈區。 

6.應盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的櫥柜和設施。 

7. 記錄用紙、筆需經潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈區。潔凈區內不得使用鉛筆、橡皮擦、粉筆、記事板等。 

8.潔凈區空調宜連續運行，工作間歇時空調應做值班運行，保持室內正壓，并防止室內結露。 

9.潔凈室每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒，更換品種要保證有足夠的時間間歇清場、清潔與消毒。 

10.維修保養器具儀表、儀器需經清潔、消毒程序后方可進入潔凈區，不得對潔凈區產生污染。 

11.潔凈區不得存放非生產物品和個人雜物,如: 食品、香煙、自己服用的藥品、shou飾、錢包、打火機等。 

12.潔凈區中的廢棄物應在每天生產結束時及時處理。 

13.潔凈區整體清潔消毒每周、每月進行一次，每周清潔消毒部位包括走廊、天花板、墻壁、門窗、地漏、設備、工作臺及工用具等，每月末還應包括燈具、純化水管道等其它附屬設施的全面清潔消毒，消毒劑為75%乙醇、0.2%的新潔爾滅輪換使用。 

14.清場合格證有效期為三天,超過有效期時，再次生產前應進行全面清潔消毒。 

15. 潔凈區清潔以后每周用臭氧消毒一次，每次消毒時間為60分鐘，每月末清潔

以后用臭氧消毒60分鐘以殺滅空氣中的微生物。如潔凈區菌落數經檢查超標應立即進行消毒。 

6. 進入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及工用具均要在物凈室除去外表的灰塵、雜物后脫去外包裝，打開緩沖間或傳遞窗外側門，將物料送入，然后關好外側門。不能脫去外包裝的物料，在物凈室用潔凈抹布清潔后送入緩沖間。然后用75％酒精擦抹物料包裝，必要時可更換包裝。 7. 開啟緩沖間或傳遞窗內紫外燈，物料在緩沖間停留時間不得少于10分鐘。潔凈區內的人員將紫外燈關閉，打開內側門，將物料傳入潔凈區。 

8. 進入潔凈區內使用的物料應盡量控制在**低限度。潔凈區內不得存放與生產無關的物料。 9.個人衛生： 

9.1 勤洗澡洗頭，勤換衣服，沒有頭皮脫落； 9.2 勤理發、剃須、剪指甲；9.3 不允許化妝； 

9.4 不允許戴飾物如：手表、手鐲、項鏈、耳環，戒指等。 9.5 進出潔凈區，嚴格按人員進出潔凈區凈化程序進行； 

9.6 進入潔凈區，消毒后不得再做與生產無關的動作，不得再接觸非生產用品。 9.7在潔凈區內動作要輕、穩、少，避免劇烈運動及不必要動作，非必要時 不相互交談。 

9.8在潔凈區內不得裸手直接接觸藥品。不面對裸露的原輔料、半成品及待 包裝品談話，甚**咳嗽以及進行其它可能污染藥品的行為。 10．潔凈服（帽、鞋、手套、口罩）的衛生； 

10.1 潔凈服質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物，無明顯的磨損、破損現象。 

10.2 十萬級、三十萬級潔凈區工作服均為上、下分體服，不設口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，*口要扣好,袖口、褲口等要加松緊帶； 

10.3不同潔凈度的潔凈服應分別存放，不得混用；潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區。 

10.4 潔凈服的更換如是同一產品、同一規格連續生產，每1～2天洗一次，更換產品、規格(不包括不同的包裝規格)時，工作服必須換洗； 10.4.1  不同潔凈度的潔凈服應在相應的潔凈區洗滌； 10.4.2  洗凈的工作服裝入專用的潔凈袋中； #p#分頁標題#e#

10.4.3．洗凈的工作服由洗衣工及時按工號分發到二更室。 11.其他衛生 

為保證潔凈度，潔凈室人員應嚴格控制： 

只有崗位人員才允許進入潔凈區，非崗位人員（包括公司非崗位管理人員和外來參觀人員）須經批準后方可進入；12． 潔凈區除達到一般生產區工藝衛生的全部要求還必須達到以下方面的要求。 12.1 對潔凈區環境控制的要求： 

表1  潔凈區環境控制標準