1. 目的： 

該測試是為了確定廠內潔凈房間符合相應的潔凈度等級。 2. 范圍： 

公司用于生產用的潔凈室 3. 權責： 

3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數量檢測 3.2 制造部負責潔凈室清潔 4. 參考文獻： 

4.1 GB/T 16292-2010_醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 4.2 質量系統GMP實施指南 5. 測試條件： 

5.1 溫濕度要求： 

潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，同時應滿足測試儀器的使用范圍（無特殊要求時，溫度在15 ℃ ~26 ℃ ，相對濕度在45%~65%為宜）。 5.2 測試需在潔凈室的空調系統運行2個小時以上才能進行測試 6. 測試狀態： 

靜態：所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態，室內測試人員不得多于2人 

動態：生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態 7. 測試方法 7.1 測試儀器 

塵埃粒子計數器 7.2 測試粒子 

0.5μm、5.0μm 7.3 采樣點數目及位置 

7.3.1按照以下公式進行計算 

N----------**少采樣點數目 

A----------潔凈室面積，單位為平方米（m2） 

7.3.2確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區，采樣點的高度需離地0.8m。并參照7.3.2

采樣位置布點。 7.3.2 各采樣點的布置應均勻，下列為各采樣點布置的圖示