微生物室超凈工作臺驗證記錄表

責任人
制定人
審核人
審核人
審核(解釋:審查核實；審閱核定)人
審核人
批準人
部 門
QC部
――
――
QC部
QA部
質量副總
姓 名

――
――



簽 名






日 期






                                                                                     
頒發部門(department branch)：QA部

生效日期：[      年   月   日]

復審日期：[      年   月   日]

分發清單
QA部     [ ]
QC部     [ ]
生產(Produce)部      [ ]
一車間      [ ]     
二車間     [ ]
營銷部      [ ]
財務部      [ ]
供應部      [ ]
設備工程部  [ ]
人力資源部  [ ]
綜合辦      [  ]
其他        [  ]


附錄1相關驗證檢查記錄
驗證文件名稱
驗證文件編號
存放地點
否可接受

否



□
□



□
□

備注：    □無（如沒有，打勾）




檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：

 
附錄2設備文件資料檢查記錄(jì lù)
文件名稱
編號
存放處
超凈工作臺使用說明書


合格證


裝箱單


開箱驗收單


凈化工作臺操作及維護(maintain)維護SOP


評價
巡查項
我是否符合規定，在選項處打“√”
專門檔案
□（建立）      □（未建立）
管理(guǎn lǐ)
□（規范）      □（不規范）
設備文件資料
□（齊全）      □（不齊全）
GMP及相關規定
□(符合)        □(不符合)
結論




附錄3設備(shèbèi)主要參數確認及材質檢查記錄(jì lù)
項目
要求
實際檢查情況
結論
型號
SW-CJ-2FD


潔凈等級
100級（以≥0.5μm塵粒計）


平均風速
0.3～0.6m/s


噪音
≤62dB(A)


照度
≥300lux


總功率
0.8KW


電源
220V/50HZ


重量
250Kg


工作區尺寸
寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm


外形尺寸(size)
寬×深×高：1360mm×650mm×520mm


高效過濾器型號
長×寬×厚：1350mm×550mm×38mm


照明燈功率（指物體在單位時間內所做的功的多少）/數量
30W/1盞


紫外燈功率/數量
30W/1盞


產品(Product)編號
0910510


超凈臺內、外內表面
超凈臺內表面箱體、臺面、擴散孔板等應為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機(organic)玻璃。照明燈、殺菌燈架應為普通不銹鋼，且燈架應為潔凈型，方便清洗、拂拭。外表面為噴塑鋼板。


過濾增壓系統
增壓腔室、中效過濾網骨架噴塑鋼板，高效過濾器應為金屬(Metal)外框高效過濾器。


評價




附錄4儀器設備儀表校正檢查記錄
名稱
型號
校檢編號
校檢單位
風速儀
EY3-2A


塵埃粒子計數器
BCJ-1


照度計
AR-823


聲級計
HS5920


評價






附錄5安裝場地檢查確認記錄
                                                年  月  日
檢查項目
標準要求/檢查方法
實際檢查情況
結論
操作、維修空間(space)
操作面距離≥1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側面檢修距離≥0.6m，背面距離≥0.2m，保證散熱效果，頂部空間≥1m，保證檢修操作需要。接合設備外形尺寸，要求房間空間長×寬×高≥2m×3m×2.5m


地面
移動(mobile)式腳輪，單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。超凈工作臺是為了適應現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等*域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。


空氣狀況和通風
中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內空氣(Basin air)應少粉塵。設紫外消毒，必要時可排風，房間應設排風裝置。


評價











附錄6運行確認記錄
檢查項目
合格標準
實際檢查情況
結論
增壓過濾系統工作情況
中效過濾進風口通暢，空氣(Basin air)供應充足。


風機開關、調速按鈕控制靈活，無失效現象。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。風機運轉平穩，電機轉向正確，無過熱現象。風機轉子不與外殼發生機械干涉，運行時無異響。


風機、照明、紫外全部開啟時，運行時無過流現象，工作電流≤4安培。凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
低速（安培（ampere））
高速（安培）







風機工作(gōng zuò)時噪聲小，增壓風機工作燥聲應小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）
低速≤55dB（A）
高速≤62dB（A）







擴散孔板氣流導向好，能超凈臺工作區潔凈風送出后無死角，保證檢驗環境符合細菌內毒素檢查潔凈度要求。


風速（垂直層流風速≥0.3m/s，低速下測試（TestMeasure)，不均勻度≤25%）。
V1
V2
V3
不均勻度




V4
V5
V6




升降有機玻璃門
門升降靈活，定位牢靠，抬升**任意位置定位后無自然跌落現象。有機玻璃透明，操作時觀察方便。


照明(illumination)
觸摸式開關按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現象。


照度達到檢驗環境要求≥300lux。邊界長邊邊界300mm，短邊邊界200內取4點檢測。
A1
A2
A3
A4
平均





消毒
觸摸式開關按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現象。


評價：通電進行設備運行檢查，中效過濾進風□（通暢）□（不通暢），空氣供應□（充足）□（不足）；工作電壓□（正常）□（不正常），工作總電流□（大于）□（小于）**大額定電流電流，□（有）□（無）過載現象。風機開關控制□（方便）□（不方便），□（有）□（無）失效現象。運行時風機運轉□（平穩）□（異常），電機轉向□（正確）□（不正確），□（有）□（無）過熱現象，轉子□（會）□（不會）與外殼發生機械干涉，□（有）□（無）異響；實測噪聲□（小于）□（大于）設計值。工作區層流導流感覺□（均勻）□（不均勻），實測風速各點風速□（大于）□（小于）規定0.3m/s設計低限值，不均勻度為    %，□（在）□（不在）規定的≤25%極限范圍內。升降門升降□（靈活）□（卡滯），定位□（牢靠）□（不牢靠），□（有）□（無）跌落現象。照明□（大于）□（小于）設計值，控制□（正常于）□（不正常）。消毒燈控制□（正常）□（不正常），工作□（正常）□（不正常）。確認該設備運行確認□（合格）□（不合格）。


附錄7   性能確認檢查記錄-懸浮粒子
狀態：靜態
層流單元名稱

時間：
級別
粒徑
P1a
P1b
P1c
P2a
P2b
P2c
平均-個/m3
標準誤差
置信值-個/m3
結論
100級
0.5μm












5μm








粒徑
P3a
P3b
P3c
P4a
P4b
P4c
0.5μm








5μm








附:測試按《潔凈區懸浮粒子測定(Assessment)操作規程SOP/NJ/ZL437》實施;
復核人:
檢測人：






附錄8  性能(property)確認檢查記錄-自凈時間
初始濃度測試
粒徑
P1-a
P1-b
P1-c
P2-a
P2-b
P2-c
0.5μm






平均


5μm






平均


粒徑
P3-a
P3-b
P3-c
P4-a
P4-b
P4-c
0.5μm






平均


5μm






平均


**差點

初始濃度N0（0.5μm/5μm）

自凈測試
時間
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
0.5μm









5μm









時間
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
  ：
   ：
  ：
0.5μm









5μm









穩定粒子濃度N（0.5μm/5μm，連續3分鐘測試塵粒數持續在100級潔凈區塵粒限度之下的平均值）

V平均（實測平均風速）

h工作空間高度

實測自凈時間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
                  =
巡查人：            日期：   年   月  日



附錄9文件資料(Means)
資料名稱
文件編號
存放地點
否可接受

否
空調機組操作SOP


□
□

備注：    □無（如沒有，打勾）




檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：


附錄10培訓
培訓項目
培訓記錄
培訓結果
微生物室空調系統驗證方案(fāng àn)



備注：    □無(如沒有，打勾)




檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：


















附錄11驗證偏差與變更
11.1偏差


檢查人：
日期：
復核人：
日期：
QA：
日期：
11.2變更