項(xiàng)目名稱
無菌(意思：沒有活菌)（fungus)操作控制臺(tái)驗(yàn)證(Experimental)
項(xiàng)目型號(hào)(xíng hào)
BSW-820HDS
驗(yàn)證(Experimental)單位(unit)
xx學(xué)院
驗(yàn)證(Experimental)人員
唐鵬程 蔣銘強(qiáng) 何磊
試驗(yàn)樣品編號(hào)
2004442300
試驗(yàn)起止日期
2013.4.24
**2013.4.28
依據(jù)(yī jù)標(biāo)準(zhǔn)
 
2003年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》
檢   測(cè)   項(xiàng)     目
檢  測(cè)  結(jié) 果
標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)規(guī)定(guī dìng)
結(jié)論
風(fēng)向
120
垂直層流（偏差(deviation)不超過140）
符合規(guī)定(guī dìng)
噪音（dB）
78
≤62
不符合規(guī)定(guī dìng)
塵埃粒子
（微粒（內(nèi)容：原子、分子、離子））
≥0.5μm塵粒數(shù)（粒?m-3）
800
≤3500
符合規(guī)定(guī dìng)
≥5μm塵粒數(shù)（粒?m-3）
2
0
不符合規(guī)定(guī dìng)
沉降菌（fungus)（個(gè)/皿）
1
≤1cfu
符合規(guī)定(guī dìng)
照明(illumination)
307LX
≥300LX
符合規(guī)定(guī dìng)
浮游 菌（fungus)CFUm
1
≤1   CFUm
符合規(guī)定(guī dìng)
平均風(fēng)速測(cè)試（TestMeasure)(m/s)
0.35
≥0.4m/s
符合規(guī)定(guī dìng)
驗(yàn)證結(jié)論
此次驗(yàn)證(Experimental)未能通過，應(yīng)查明原因從新驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)
化審查
未通過(tōng guò)
設(shè)計(jì)驗(yàn)證(Experimental)評(píng)審結(jié)論
同意從新驗(yàn)證(Experimental)
報(bào)告人
唐鵬程
組長(zhǎng)
蔣銘強(qiáng)
批準(zhǔn)人
唐鵬程
日期
2013.4.28